Como vender medicamentos à base de Canabidiol no Brasil?
27/04/2021

Como vender medicamentos à base de Canabidiol no Brasil?

A Anvisa aprovou, em dezembro de 2019, a regulamentação sobre a fabricação e comercialização de produtos à base de canabidiol para fins medicinais, a RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019. A venda, que está liberada em farmácias e drogarias sem manipulação, só poderá ser realizada com prescrição médica.

A resolução, que cria uma nova classe sujeita à vigilância sanitária, não classifica esses itens como “medicamentos”, mas sim como “produtos”. Eles passarão por testes para assegurar a eficácia e segurança por três anos, e só aí, com resultados positivos, será elevado ao patamar de medicamento.

Neste artigo, você entenderá como funciona a liberação desses produtos e como pedir autorização para que sua empresa produza ou comercialize esses itens. Confira:

O que é Canabidiol e como ele é usado na medicina?

O canabidiol (CBD) é um princípio ativo extraído da maconha. O extrato de canabidiol constitui até 40% da extração total da planta.

Esse extrato possui alguns métodos de aplicação, como spray, óleo ou até mesmo sendo fumado. O óleo vem sendo a forma mais utilizada.

Na medicina, ele vem sendo usado especialmente como anticonvulsivante, que é como esse remédio se tornou conhecido do grande público. 

Mas também possui efeitos antitumoral, ansiolítico e anti-inflamatório. Pode ser empregue aplicado em pessoas com epilepsia, esclerose múltipla, esquizofrenia, mal de Parkinson, dores crônicas, entre outros.

Ao contrário do que se possa imaginar, os produtos à base de canabidiol não causam nenhum efeito alucinógeno. O responsável por essa sensação no consumo da maconha é o princípio ativo THC (Tetra-hidrocanabinol).

Posso fazer o plantio de maconha para extração do Canabidiol?

Durante a votação que regulamentou a venda de produtos à base de canabidiol, também avaliaram a possibilidade do plantio de maconha para fins medicinais ser autorizado no país. No entanto, foi negado.

As empresas que são liberadas para fabricar este tipo de produto precisam importar o extrato de canabidiol. Os pontos de entrada no país foram limitados, para manter e facilitar o monitoramento.

Como Conseguir a Autorização?

O pedido de registro para venda de produtos à base de canabidiol pode ser feito totalmente por meios digitais. Essa resolução, com início em abril de 2020, se deu por conta da pandemia do COVID-19.

Sua empresa deve solicitar a Regularização de Produtos de Cannabis junto à Anvisa. Com esse pedido, você poderá comercializar produtos derivados de cannabis para fins medicinais no Brasil. Essa solicitação é necessária para fabricação, importação ou comercialização desses produtos. 

Para fazer essa solicitação, sua empresa precisa ter o CNPJ e usuários cadastrados no site. Eles serão os responsáveis pelo acesso aos sistemas da Anvisa e são encaixados nos seguintes perfis: responsável técnico, representante legal, usuário regulatório de petição e gestor de segurança. Para o pedido em questão, a empresa precisa obrigatoriamente ter um gestor de segurança cadastrado.

O gestor de segurança deve acessar o sistema Solicita com seu login e senha. Selecionar “Rascunho” > “Novo” > “Petição Inicial”.

Depois, clicar na lupa e selecionar “Atividade” > “Tipo de Produto” > “Medicamentos”, e escolher a descrição que é mais compatível com seu produto: fitofármaco ou fitoterápico, e também de acordo com a concentração de THC.

Após essas etapas, você irá anexar os documentos necessários. Entre alguns deles estão: Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela própria Anvisa), concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula, autorização especial para funcionamento, documentação técnica que comprove a qualidade dos produtos, além de condições para realizar análises de controle da qualidade dos produtos.

A documentação completa necessária depende do tipo de solicitação. A Anvisa emite uma lista de todos os documentos e formulários necessários que precisam ser entregues ao protocolar o pedido.

Você pode acompanhar em que ponto a solicitação do seu pedido está no mesmo sistema Solicita, mas na aba “Processos”. Clique em “Filtro rápido” para procurar seu pedido. Quando o resultado da análise for publicado, você também pode buscar seu produto em “Produtos de Cannabis” no Portal de Consultas.

Ao ser aceita, a autorização para venda do seu produto é válida por 5 anos, sem possibilidade de prorrogação.

Existe alguma especificação quanto aos rótulos dos produtos?

As embalagens dos produtos precisam ter a indicação da concentração de canabidiol e de THC. Além disso, obrigatoriamente deve conter a frase “Venda sob prescrição médica”.

Também são obrigatórias as mensagens “Só pode ser vendido com retenção de receita no caso de produto com menos de 0,2 de THC” e “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica no caso de concentrações superiores a 0,2% de THC”.

Qualquer pessoa pode comprar os produtos à base de Canabidiol?

Não, apenas pessoas com receitas especiais poderão comprar os medicamentos.

Quando a concentração de THC for inferior a 0,2%, o paciente deverá ter uma prescrição em um receituário do tipo B, com vencimento em até 60 dias. Após esse tempo, deverá renovar a receita com seu médico.

Nos casos em que o medicamento tiver uma concentração de THC maior que 0,2%, ele só poderá ser prescrito para pacientes terminais ou quando não há mais alternativas de tratamentos terapêuticos.

Segundo a Anvisa, mais de 13 milhões de pessoas foram beneficiadas por essa resolução. Desde março do ano passado, as empresas estão liberadas para produzir e comercializar produtos à base de canabidiol. 

Para mais dúvidas e saber se sua empresa está liberada para pedir essa solicitação, consulte o site da Anvisa. Qualquer coisa, pode contar conosco da Express Ctb para te auxiliar em todo esse processo.

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